La ficha de datos de seguridad

La ficha de datos de seguridad (en inglés Safety Data Sheet, abreviado FDS) es un documento básico para la manipulación segura de sustancias y mezclas químicas. Contiene información sobre riesgos, protección de la salud, transporte y eliminación. La legislación europea la exige a todos aquellos que fabriquen, importen o comercialicen productos químicos.

Las fichas de datos de seguridad también se utilizan como base para las notificaciones de mezclas peligrosas a los centros toxicológicos en formato PCN conforme al anexo VIII del Reglamento CLP.

Quién utiliza la ficha de datos de seguridad

Empresas en la cadena de suministro

para que puedan clasificar y etiquetar correctamente los productos, transmitir información sobre los riesgos y garantizar su uso seguro

Centros toxicológicos y profesionales sanitarios

para que en caso de contacto con una sustancia puedan proporcionar rápidamente primeros auxilios especializados

Autoridades de control

para que puedan verificar si todo cumple con la legislación química y de seguridad

Servicios de bomberos y de rescate

para que en caso de accidentes, derrames de sustancias o incendios sepan con qué están tratando

Empresas de transporte

para que sepan cómo manipular, embalar y transportar correctamente el producto

Laboratorios y empresas de consultoría

para que puedan evaluar profesionalmente las propiedades del producto y verificar que cumple los requisitos legales

Qué requisitos legales se aplican a la ficha de datos de seguridad

Las fichas de datos de seguridad (FDS) están reguladas por el Reglamento REACH (CE n.º 1907/2006). El contenido y la estructura de la ficha de datos de seguridad se establecen en el anexo II de dicho Reglamento. Se basan en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS).

En toda la UE, las fichas de datos de seguridad tienen un formato uniforme y contienen 16 secciones obligatorias – por ejemplo, la clasificación de peligros, las instrucciones de primeros auxilios o las normas de almacenamiento. Gracias a ello, son claras y fáciles de utilizar en la práctica.

Idioma, disponibilidad y actualización de la ficha de datos de seguridad (FDS)

Disponibilidad y responsabilidad

La FDS se facilita gratuitamente a más tardar en la primera entrega del producto. El proveedor es responsable de la exactitud y actualización de la ficha de datos de seguridad.

Forma y actualización

En su elaboración se sigue el Reglamento (UE) 2020/878, que es obligatorio desde el 1.1.2023. En caso de cambios en información importante, es necesario realizar una actualización inmediata.

Idioma de la FDS

La FDS debe estar redactada en la lengua oficial del país donde se comercializa el producto. También debe contener información válida para el país en cuestión, por ejemplo un centro toxicológico.

Productos para los que es necesaria la ficha de datos de seguridad

La obligación de proporcionar la ficha de datos de seguridad depende de la composición y la clasificación de la sustancia o la mezcla. La ficha de datos de seguridad es siempre obligatoria para los siguientes grupos de sustancias y mezclas:

  • sustancias o mezclas peligrosas clasificadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP),
  • sustancias que cumplen los criterios de persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT) o de muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB) conforme al anexo XIII de REACH,
  • sustancias incluidas en la lista de sustancias sujetas a autorización conforme al anexo XIV de REACH.

Si la mezcla no es peligrosa, pero contiene una proporción de componentes peligrosos establecida por el Reglamento, la ficha de datos de seguridad se facilita a petición. Se trata de productos que contienen:

  • sustancias peligrosas para la salud humana o con peligro físico en una concentración ≥ 1 % (en el caso de los gases ≥ 0,2 %),
  • una sustancia en una concentración ≥ 0,1 % en mezclas líquidas y sólidas, si es carcinógena, tóxica para la reproducción, sensibilizante o pertenece a las sustancias PBT o vPvB,
  • una sustancia para la que se aplican límites de exposición profesional.

Para algunos grupos de productos no es necesario elaborar la ficha de datos de seguridad. Se trata principalmente de artículos y productos que se rigen por otras disposiciones legales, por ejemplo:

Artículos que no liberan sustancias peligrosas

Medicamentos para uso humano y veterinario

Productos cosméticos

Productos sanitarios

Alimentos y piensos

Materias radiactivas

Intermedios que no se comercializan

Aunque la legislación no lo exige expresamente, en la práctica las empresas suelen elaborar la ficha de datos de seguridad también para estos productos. Esto les ayuda a cumplir los requisitos de los clientes, exportar mercancías fuera de la UE y describir claramente la manipulación segura.

Quién es responsable de la ficha de datos de seguridad y quién la elabora

Toda persona que forme parte de la cadena de suministro es responsable de la exactitud y actualización de la ficha de datos de seguridad. No importa quién haya elaborado el documento. La plena responsabilidad jurídica de la sustancia o la mezcla recae en quien la comercializa.

La ficha de datos de seguridad debe ser elaborada por una persona cualificada. Esta debe conocer la legislación química, tener experiencia en toxicología, ecología y seguridad y salud en el trabajo, o haber completado la formación especializada correspondiente.

La legislación REACH no define con precisión quién es una «persona cualificada». En la práctica, sin embargo, se entiende que se trata de un individuo o un equipo que cuenta con la experiencia y los conocimientos especializados necesarios en el ámbito correspondiente.

En algunos casos, sin embargo, también es necesario conocer otras normativas. Esto se aplica, por ejemplo, a los siguientes productos y sustancias:

  • Explosivos
  • Productos biocidas
  • Productos fitosanitarios
  • Detergentes
  • Recargas para cigarrillos electrónicos

Cuándo y por qué actualizar la ficha de datos de seguridad

Cambio en la composición del producto

Cambio en la composición o en las propiedades fisicoquímicas de las sustancias.

Cambio en la información sobre peligrosidad

Clasificación nueva o actualizada, datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

Cambio en la legislación

Requisitos legislativos nuevos o actualizados.

Cambio de estatus según REACH

Restricción de uso (anexo XVII) o inclusión en el régimen de autorización (anexo XIV).

Solicitud del cliente o de la autoridad de control

Solicitud de la versión actual de la ficha de datos de seguridad debido a una ambigüedad o discrepancia.

Preguntas frecuentes sobre la ficha de datos de seguridad (10 + 1)

Debe proporcionar una ficha de datos de seguridad para el producto si se trata de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa conforme al Reglamento CLP. También debe proporcionarla si el producto contiene sustancias PBT o mPmB o sustancias incluidas en la lista de sustancias autorizadas conforme al Reglamento REACH. En el caso de determinadas mezclas que no estén clasificadas como peligrosas, no está obligado a proporcionar automáticamente una ficha de datos de seguridad. No obstante, si el cliente la solicita, debe facilitársela.

La ficha de datos de seguridad no es obligatoria para medicamentos, productos cosméticos, alimentos, piensos ni para artículos acabados, como por ejemplo piezas de plástico o muebles. No obstante, en la práctica, en ocasiones se proporciona voluntariamente una ficha de datos de seguridad para estos productos, por ejemplo a solicitud de los clientes.

Sí. Si revende una sustancia o mezcla y la comercializa, debe garantizar que esté disponible una ficha de datos de seguridad actualizada y correcta. Esta obligación se aplica a cualquier persona que forme parte de la cadena de suministro.

La ficha de datos de seguridad contiene información clara sobre las propiedades de una sustancia o mezcla y sobre cómo manipularla de forma segura. Incluye, por ejemplo, información sobre los peligros, la composición, la protección de la salud, los primeros auxilios, el almacenamiento, el transporte o la gestión de residuos. La estructura de la ficha de datos de seguridad está establecida por la normativa: debe contener 16 secciones de conformidad con el anexo II del Reglamento REACH.

La ficha de datos de seguridad debe estar en la lengua oficial del Estado en el que se comercializa el producto. Por ejemplo, en la República Checa, la ficha de datos de seguridad debe estar en checo.

La ficha de datos de seguridad debe ser elaborada por una persona competente. Esto significa alguien que conozca la legislación química, comprenda los riesgos de las sustancias químicas y tenga experiencia en seguridad laboral o toxicología.

La ficha de datos de seguridad debe actualizarse siempre que aparezca nueva información que pueda afectar a su contenido. Normalmente se trata, por ejemplo, de un cambio en la clasificación de las sustancias contenidas, nuevos datos toxicológicos, la concesión o denegación de una autorización o una modificación de los requisitos formales. La ficha de datos de seguridad actualizada debe proporcionarse gratuitamente a todos los clientes que hayan recibido el producto en los últimos 12 meses.

En primer lugar, verifique si existe la obligación de proporcionar una ficha de datos de seguridad para el producto. Esto se aplica, por ejemplo, a sustancias o mezclas peligrosas. Si existe dicha obligación, solicite la ficha de datos de seguridad al proveedor. La no facilitación de la ficha de datos de seguridad en estos casos constituye una infracción de la normativa. Si la ficha de datos de seguridad no es obligatoria, el proveedor debe facilitarle al menos información básica de conformidad con el artículo 32 del Reglamento REACH.

No, la ficha de datos de seguridad no tiene que estar impresa en el lugar de trabajo. Puede conservarse también en formato electrónico, pero debe estar fácilmente accesible en todo momento para los empleados y las autoridades de control.

No, la obligación de disponer de una ficha de datos de seguridad deriva de la legislación europea y se aplica a la comercialización de sustancias y mezclas en la UE. Si fabrica productos exclusivamente para la exportación fuera de la UE, la obligación europea no se aplica a ellos. No obstante, muchos terceros Estados tienen sus propios requisitos en materia de documentación de seguridad, por lo que para fines de exportación suele recomendarse preparar una ficha de datos de seguridad conforme a las normas del Estado de destino.

Depende de cómo manipule el producto.
Si compra el producto y no lo modifica de ninguna manera, no necesita documentación adicional para elaborar una ficha de datos de seguridad. Utiliza la ficha de datos de seguridad del proveedor o, en su caso, su traducción, si no está disponible en el idioma requerido.
Si vuelve a envasar el producto o cambia su etiqueta, debe basarse en la ficha de datos de seguridad del proveedor, que deberá adaptarse en consecuencia.
Al fabricar su propio producto, debe basarse en la formulación y en las fichas de datos de seguridad de todas las sustancias o mezclas utilizadas. Sobre esta base, elaborará posteriormente una ficha de datos de seguridad para el producto final.

Contenido que debe incluir la ficha de datos de seguridad

La ficha de datos de seguridad consta de 16 secciones. Sus títulos se encuentran en el anexo II, parte B del Reglamento REACH.

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador de producto

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

1.4 Teléfono de emergencia

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros

2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla

2.2 Elementos de la etiqueta

2.3 Otros peligros

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes

3.1 Sustancias

3.2 Mezclas

SECCIÓN 4. Primeros auxilios

4.1 Descripción de los primeros auxilios

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados

4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios

5.1 Medios de extinción

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental

6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia

6.2 Precauciones relativas al medio ambiente

6.3 Métodos y material de contención y de limpieza

6.4 Referencia a otras secciones

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento

7.1 Precauciones para una manipulación segura

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades

7.3 Usos específicos finales

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual

8.1 Parámetros de control

8.2 Controles de la exposición

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas

9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas

9.2 Otros datos

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad

10.1 Reactividad

10.2 Estabilidad química

10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas

10.4 Condiciones que deben evitarse

10.5 Materiales incompatibles

10.6 Productos de descomposición peligrosos

SECCIÓN 11. Información toxicológica

11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.° 1272/2008

11.2 Información relativa a otros peligros

SECCIÓN 12. Información ecológica

12.1 Toxicidad

12.2 Persistencia y degradabilidad

12.3 Potencial de bioacumulación

12.4 Movilidad en el suelo

12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB

12.6 Propiedades de alteración endocrina

12.7 Otros efectos adversos

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación

13.1 Métodos para el tratamiento de residuos

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte

14.1 Número ONU o número ID

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte

14.4 Grupo de embalaje

14.5 Peligros para el medio ambiente

14.6 Precauciones particulares para los usuarios

14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI

SECCIÓN 15. Información reglamentaria

15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla

15.2 Evaluación de la seguridad química

SECCIÓN 16. Otra información

¿Quiere ver cómo es la ficha de datos de seguridad en la práctica?

Consulte un ejemplo de ficha de datos de seguridad (FDS). El documento de muestra le ayudará a comprender cómo está estructurada la ficha de datos de seguridad y qué información encontrará en las distintas secciones.

Modelos de FDS para descargar

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