Reglamento REACH

Cualquier empresa que fabrique o importe una sustancia química en cantidades superiores a 1 tonelada al año debe registrar dicha sustancia en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). El registro incluye:

• la identificación de la sustancia,
• sus propiedades y usos,
• la evaluación de los riesgos y las medidas para su control.

El primer paso es la presentación de una consulta, seguida de la preparación de la denominada documentación de registro. Ambos se preparan utilizando la herramienta de software IUCLID y se envían a través del sistema REACH-IT. La documentación puede presentarse de forma individual o conjuntamente con otras empresas. Se aplica el principio de «una sustancia, un registro», lo que significa que todas las entidades deben presentar el registro de forma conjunta.

El registro se aplica a las sustancias como tales, a las sustancias contenidas en mezclas y, en determinados casos, también a las sustancias en artículos (por ejemplo, en productos). Las exenciones del registro se aplican, por ejemplo, a los medicamentos, los alimentos o las sustancias radiactivas.

Proceso de evaluación en tres fases:

• 1. Evaluación – recopilación y análisis de los datos disponibles sobre la sustancia.
• 2. Toma de decisiones – ECHA puede solicitar información adicional si no es suficiente.
• 3. Pasos posteriores – en función de la decisión, se puede solicitar al solicitante que presente u obtenga datos adicionales.

Si la evaluación revela riesgos graves, la sustancia puede ser restringida o incluida entre las sustancias sujetas a autorización. De este modo, REACH pretende limitar progresivamente la presencia de las sustancias más peligrosas en el mercado europeo.

Algunas sustancias pueden estar completamente prohibidas o utilizarse solo en condiciones específicas, normalmente debido a riesgos para la salud o el medio ambiente.

La restricción puede aplicarse no solo a la sustancia en sí, sino también a sustancias contenidas en mezclas o en artículos. Todas las restricciones vigentes se enumeran en el anexo XVII del Reglamento REACH. La lista de restricciones se actualiza continuamente.

El proceso de restricción incluye:

• propuesta – presentada por cualquier Estado miembro o por la ECHA,
• documentación – incluye la identificación de la sustancia, la descripción de la restricción propuesta y su justificación, y se elabora de conformidad con el anexo XV del Reglamento REACH,
• consulta pública – observaciones de todas las partes interesadas,
• evaluación por los comités RAC y SEAC,
• decisión de la Comisión y actualización del anexo XVII de REACH.

Una vez aprobada, la restricción pasa a ser obligatoria para todos los agentes de la cadena de suministro, desde fabricantes, pasando por importadores y distribuidores, hasta usuarios intermedios y minoristas.