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Regolamento REACH
REACH (Regolamento (CE) n. 1907/2006) è un regolamento dell’Unione europea volto a proteggere la salute umana e l’ambiente dai rischi delle sostanze chimiche. È in vigore dal 1º giugno 2007 e si applica a tutte le sostanze chimiche – non solo a quelle utilizzate nell’industria, ma anche a quelle presenti nei prodotti di uso quotidiano come detergenti, vernici o adesivi. Pertanto, REACH riguarda molte imprese in tutta l’Unione europea.
Il regolamento REACH si applica a:
Fabbricante e importatore di sostanze chimiche
Distributori e utilizzatori a valle
Aziende al di fuori dell’industria chimica che utilizzano sostanze o miscele
Elementi chiave del regolamento REACH
1. Registrazione
Ogni azienda che fabbrica o importa una sostanza chimica in quantità superiori a 1 tonnellata all’anno deve registrare tale sostanza presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). La registrazione comprende:
- l’identificazione della sostanza,
- le sue proprietà e i suoi usi,
- la valutazione dei rischi e le misure per il loro controllo.
Il primo passo è la presentazione di una richiesta, seguita dalla preparazione del cosiddetto dossier di registrazione. Entrambi sono preparati utilizzando lo strumento software IUCLID e inviati tramite il sistema REACH-IT. La documentazione può essere presentata individualmente o congiuntamente con altre aziende. Si applica il principio «una sostanza, una registrazione», il che significa che tutti i soggetti devono presentare la registrazione congiuntamente.
La registrazione si applica alle sostanze in quanto tali, alle sostanze contenute nelle miscele e, in determinati casi, anche alle sostanze negli articoli (ad es. nei prodotti). Sono previste esenzioni dalla registrazione, ad esempio per i medicinali, gli alimenti o le sostanze radioattive.
2. Valutazione e autorizzazione delle sostanze
Valutazione
L’obiettivo della valutazione è verificare se sono disponibili informazioni sufficienti per l’uso sicuro della sostanza in questione. Si svolge su due livelli:
Valutazione della documentazione
è effettuata dall’agenzia ECHA, che valuta la completezza dei dati e ne controlla la qualità e la completezza.
Valutazione delle sostanze
è effettuata dagli Stati membri per le sostanze per le quali sono state identificate preoccupazioni specifiche (ad es. che sono cancerogene o tossiche per la riproduzione).
Processo di valutazione in tre fasi:
-
- Valutazione – raccolta e analisi dei dati disponibili sulla sostanza.
-
- Processo decisionale – ECHA può richiedere informazioni aggiuntive se non sono sufficienti.
-
- Fasi successive – sulla base della decisione, il richiedente può essere invitato a presentare o ottenere dati aggiuntivi.
Se la valutazione rivela rischi gravi, la sostanza può essere limitata o inclusa tra le sostanze soggette ad autorizzazione. In questo modo, REACH mira a limitare progressivamente la presenza delle sostanze più pericolose sul mercato europeo.
Autorizzazione
Per le sostanze estremamente preoccupanti (ad es. cancerogene o persistenti) è obbligatorio ottenere un’autorizzazione specifica. L’obiettivo è controllarne l’uso e, ove tecnicamente ed economicamente possibile, sostituirle gradualmente con alternative più sicure.
3. Restrizione
Alcune sostanze possono essere completamente vietate o utilizzate solo a determinate condizioni – tipicamente a causa di rischi per la salute o l’ambiente.
La restrizione può riguardare non solo la sostanza stessa, ma anche le sostanze contenute in miscele o articoli. Tutte le restrizioni attualmente in vigore sono elencate nell’allegato XVII del regolamento REACH. L’elenco delle restrizioni è aggiornato continuamente.
Il processo di restrizione comprende:
- proposta – presentata da qualsiasi Stato membro o dall’ECHA,
- documentazione – include l’identificazione della sostanza, la descrizione della restrizione proposta e la giustificazione ed è redatta conformemente all’allegato XV del regolamento REACH,
- consultazione pubblica – osservazioni di tutte le parti interessate,
- valutazione da parte dei comitati RAC e SEAC,
- decisione della Commissione e aggiornamento dell’allegato XVII del REACH.
Una volta approvata, la restrizione diventa vincolante per tutti gli attori della catena di approvvigionamento – dai produttori, passando per importatori e distributori, fino agli utilizzatori a valle e ai rivenditori.
Obblighi delle imprese
Il regolamento REACH stabilisce che le aziende sono responsabili della gestione sicura delle sostanze chimiche. Tali soggetti devono garantire che le sostanze che immettono sul mercato o utilizzano siano adeguatamente valutate in termini di rischio e utilizzate in modo sicuro.
In pratica, questi ruoli possono essere:
Fabbricante
è un’impresa che produce una sostanza chimica per uso proprio oppure la fornisce a terzi.
Importatore
acquista sostanze chimiche o miscele da stati al di fuori dell’UE/SEE e le immette sul mercato nell’UE.
Utilizzatore a valle
utilizza sostanze chimiche o miscele nella produzione, nella lavorazione o nell’ambito della propria attività commerciale.
Soggetto al di fuori dell’UE
non ha obblighi derivanti direttamente dal REACH. Il rispetto del regolamento è responsabilità dell’importatore che introduce sostanze o miscele nel territorio doganale dell’Unione.
La base della comunicazione sull’uso sicuro è la scheda di dati di sicurezza (SDS).
Scheda di dati di sicurezza (SDS) ai sensi del regolamento REACH
La scheda di dati di sicurezza (SDS) descrive i rischi di una sostanza o miscela chimica e come gestirla in modo sicuro. Le aziende vi forniscono informazioni importanti per i destinatari nella catena di approvvigionamento.
Il regolamento REACH e il suo allegato II stabiliscono esattamente quando è necessario redigere una scheda di dati di sicurezza, come deve essere strutturata e cosa deve contenere.
È necessario creare una scheda di dati di sicurezza se il prodotto è pericoloso o contiene sostanze che soddisfano criteri legali, come PBT, vPvB o sostanze soggette ad autorizzazione.
La Commissione europea ha modificato le norme da ultimo con il regolamento (UE) 2020/878. Tale regolamento si applica dal 1º gennaio 2023 e riguarda tutte le nuove schede di dati di sicurezza nonché quelle aggiornate.
È necessario fornire la scheda di dati di sicurezza gratuitamente e nella lingua dello stato in cui si vende il prodotto. Inoltre, è necessario aggiornarla continuamente ogni volta che cambiano informazioni importanti sul prodotto o i requisiti legali.
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